药物流行病学方法学探讨

发布时间：2022-10-09 23:05 热度：

        药物流行病学即是用流行病学的基本原理、方法来研究药物在人群中的应用及其效应的一门综合性学科，它涉及临床药理学、统计学、社会学、经济学等多门学科。多年来，尽管各国药政管理部门加强了新药的临床实验、评价及审批工作，但由于临床实验的局限性，实际用药过程的多样复杂性，随着药物上市后监测工作的开展，药物流行病学作为其中很重要的一个研究方法就越来越得到大家的重视。直至今天，世界上许多医药学院都开设了有关课程;不少的专业期刊、杂志和书籍也致力于推动该专业领域的发展;大的制药公司、药政机构都建立了药品监督管理程序及法规。本文和大家探讨一下最近几年来药物流行病学各类研究方法的特点及方法学的发展。药物流行病学常被认为是流行病学方法在药学领域中的应用。传统流行病学方法主要分为描述性研究、分析性研究和实验性研究。描述性研究描述了疾病的发生频度及其变动趋势;疾病的发生是否与环境或人群的某个特征相关，包含对率的计算及其它描述群体中疾病和暴露的方法(如在药物上市后监测中的病例组报告方法)。分析性研究又称观察性研究，包括病例对照研究(case-control study)和队列研究(cohort study)，其重要特点是设立对照组对流行因素的假设进行检验。不同于分析性研究，描述性研究常常只能产生假设。实验性研究主要指随机临床实验(randomized clinical trials，RCT)。在普遍观念中药物流行病学常常运用非实验性、观察性方法，而忽略随机临床实验方法的运用。

　　实际上，药物流行病学不仅仅是部分流行病学方法的运用。首先让我们探讨一下随机临床实验在药物流行病学中的地位。在新药批准上市前研究阶段尤其在后期研究中，随机临床实验常是人体实验的唯一方法，以至于相对于其他研究方法独成体系。药物流行病学则常常用于药物上市后监测工作中的研究。这种分化趋势会负面影响在药物上市后监测工作中研究方法的发展。研究人员常希望能使用随机临床实验方法，但当行不通时，则选择观察性研究方法，令它尽量与随机临床实验相似。尽管最初的愿望是设计上的相似能吸取两者的优点，但可能会适得其反。