浅论纳米制药技术设计伦理机制发表

发布时间：2022-10-03 21:01 热度：

　　伦理学的人道主义是指尊重人的权利、尊严和价值,人的权利包括自主权、自决权和选择权等,人的价值包括公平和正义等,在全部的纳米制药技术设计中应始终坚持和贯彻人道主义原则,技术设计的伦理规范是原则的派生物,包括许多具体要求,如严谨、尊重等。技术设计的范畴是原则与规范相交织的网上扭结,如幸福、良心、信誉等。建构完整的技术设计伦理规范体系是进行有效责任控制的基础,在纳米药物设计实践中,必要的伦理规范可以有效约束设计者行为,尤其是当他们在设计实践中面临多重价值选择时,道德信念的力量是他们行为的动力。管理制度是一整套内含对法律规范和伦理规约践行的规章。

　　一、纳米制药技术设计

　　三维伦理问题伦理的概念自在地包含着各种关系以及处理这些关系的道理、原则和规范。在人类发展的历史长河中,各种道德现象的表现均可以用三个伦理关系加以概括,即人与自然的关系、人与社会的关系、人与人的关系。在人与人的关系中既包含着个人与他者的关系,也包含着个人与自我身心的关系。

　　技术是人类创造发明的成果,是联系人与自然关系的桥梁和纽带。技术与自然的关系其本质也是人与自然的关系,更深层意义表现为人与人及人与社会的关系。从上述三个伦理关系入手,我们会清晰地看到技术设计的伦理问题也必然是上述三个伦理关系的反映。尽管在技术对人、对自然、对社会的关系中表现异彩纷呈的各种现象,但归根结底,伦理问题的表现是安全、可持续和促进社会发展。在这样的认识基点上,纳米制药技术设计的伦理问题可以概括为:安全性设计、可持续性设计和社会发展性设计。

　　安全性设计是确保人、技术、人之间良好关系的根本要求。任何一项技术发明和技术创新如果失去了安全性保障,也就失去了其存在的价值。一个技术设计者设计的药品没有安全性就会导致病人经受更大的痛苦乃至面对失去生命的危险。合理的、适宜的纳米制药技术设计首先应该实现安全性需要。安全关涉人的健康、生命和福祉,在这个意义上,安全是具有伦理意义的概念和范畴。合成的纳米化学药品能够走向市场为患者服务的第一个前提就是安全,没有安全性的药品是“危险品”,因此,设计的药品要做到毒性最小、风险最低、安全性最高。国家为保证药品的安全性有一整套的管理规范,安全性体现人道性,安全性也是高于经济利益考虑的最高准则。可持续性设计是确保人、技术、自然之间良好关系的根本要求。自然是人类生产和生活的依托,没有自然资源的有效利用,人类就无法前进和发展。可持续性要求人类在今天要合理地、适宜地利用自然资源,不能因为满足当代人的需要而损害后代人生存和发展的需要。可持续要求做到世代公平、代内公平,可见公平是可持续的核心要义。

　　纳米制药技术设计要考量可持续性,就应该将技术对生态环境的影响纳入视野,将技术设计产品的可回收和重复利用作为技术设计的目标之一。技术产品对环境的影响包括对水体的影响、对大气的影响、对土壤的影响和对人们生产、生活的周边环境的影响。由于纳米级粒子材料的毒性尚未完全知晓,加之纳米级粒子在空间的弥漫,都会对生产工人以及周边的居民产生环境损害和健康影响。不仅如此,纳米药物的废物处理也是一个棘手问题,纳米载体的废物将在地下水中蓄积,形成垃圾场[2]。这些显现的问题对纳米药物的设计者提出尖锐的伦理道德挑战。社会发展性设计是确保人、技术、社会之间良好关系的根本要求。人类创造技术的直接目的是改善人们的生活,使人类的明天更美好。但如果技术不能达到这样的预期目标,也就失去了意义。

　　社会为人们的发展提供条件,人为社会的进步发展创造手段,二者相辅相成、相互促进。技术的社会影响以及技术对社会的形塑都表明技术设计要考量技术的社会发展性设计。公正是社会发展性设计的核心概念。纳米药物设计同样存在这样的社会发展考量,如超出纯粹的治疗应用,纳米医疗将使人类增强的形式成为可能,如伸展人类的认知能力、扩展体能,从而能够丰富人类的生活和福祉[3],而从成本-效益的角度看,关涉纳米药物的研发周期长,并且因此具有高投资风险[2]。例如,接受新的药物制剂价格昂贵、速度缓慢,需要花费15年时间获得没有成功保证的新药配方的许可[2]。

　　二、纳米制药技术设计责任分属及性质

　　技术设计是技术设计利益相关者的实践行为,技术设计利益相关者的利益需要是技术设计得以产生、技术得以实施和实现的直接动因。技术设计利益相关者是关联一系列利益需求的群体,它不仅仅是工程师或者技术人员,还包括技术决策者、技术管理者和技术成果的使用者。一般而言,人们往往认为技术设计主要取决于技术成果使用者的利益需求,但事实并非如此。技术使用者的利益需求是技术设计的原初动因,因为技术设计者的设计首先来源于客户的需要。这里的客户不仅指个人需要,也包括国家和集体需要,可见,客户作为一种主体概念,指向是多样化的。不仅如此,技术设计过程中,也关涉到诸多利益相关者的需要,如技术设计者为回避风险和责任,在设计过程中采用了简单性设计或者为了节省时间和货币成本而采用避开难点的设计。技术设计决策者和技术管理者有时也会出于经济的考虑而放弃技术标准的要求。如美国挑战者号航天飞机的失事,技术设计的一个瑕疵是O型密封圈的弹性失效引起的[5]。总工程师已经指出不可以发射的原因,但决策者和管理者置之不理,因为这些人考虑的是他们的利益需要。

　　利益、权利与责任、义务总是对等的,享有特定的利益必然引发相应的责任。考量技术设计利益相关者的需要,可以清楚地划分技术设计的责任,即包括技术设计者责任、技术决策者责任、技术管理者责任和技术使用者责任。技术使用者在对技术实施的过程中也存在用之不当的行为,以及行为引发的相应后果。因此,如果从责任归属的角度划分,对技术责任的担当理应包括技术成果的使用者责任。纳米制药技术设计责任是一般技术设计责任在制药实践中的具体化。在责任链中,纳米药物设计者责任、决策者责任、管理者责任以及使用者责任均内在于利益相关者责任之中。纳米制药技术设计责任分属如图2所示。每一种责任的性质与主体在技术设计过程中的地位相关。设计者责任是首要的责任,因为纳米制药技术设计者是技术标准的掌握者和操作者。技术设计者最清楚技术设计的安全性、可持续性和社会发展性设计条件是否达到和符合要求。技术设计决策者和技术管理者责任次之,因为他们是技术设计的审核者,当然,审核的标准与技术设计者执行的标准相同,审核的原则是社会效益至上原则。技术使用者责任在责任链条中是末位责任,因为技术使用者一般会按照技术设计者、技术决策者和技术管理者通过并提供的说明书进行操作和使用。当然,在技术行为中也会有超出说明书限度的失误导致的问题和后果,这种责任将由技术使用者负责。

　　纳米制药技术设计责任的分属形成一个技术责任链,每一种主体责任都在责任链中居于一定的位次,同时,责任的性质也根据行为准则和基本要求表现各异。这三种责任有时也有交叉,有时也表现出位次的错位或交替,如技术设计决策者和技术管理者责任在前,亦即技术设计决策者和技术管理者在某个问题上没有采纳技术设计者的建议,但一般呈如表1所示的规律。纳米制药技术设计者责任极其重要,它属于技术研发责任。技术设计者的设计应坚持科学标准,采用科学方法,实现科学目标。要达到这样的目的和设计水平,许多社会和伦理价值的因素是技术设计者必须考量的内容,如福祉、安全、可靠、可持续、公平、正义、平等。技术设计的利益相关者在实践中坚持价值导向,是确保技术设计合理和有意义的根本。

　　三、纳米制药技术设计责任的控制

　　明晰纳米制药技术设计责任是有效进行责任控制的前提。责任控制是管理的含义,是社会控制中的“软控制”与“硬控制”的有机统一。就一般的社会协同管理方法而言,法律规范的约束是“硬控制”手段,伦理规约是“软控制”手段,管理制度是介于两者之间的综合控制手段。三者协同,构成合力效应,实现对技术设计的利益相关者责任进行联合控制。法律规范是伦理底线,是以技术标准为条件的规则控制。坚持法律规范要求的技术设计也是标准设计。如化工设备的安装设计需要保留与居民区最小的安全距离[6]69-70,又如国际惯例要求有毒化学试剂的生产要远离居民区70公里。这些依法行事的标准要求技术设计者、技术决策者和技术管理者严格执行,如果违背这个要求,其行为必将负法律责任。当然,为有效规约和控制这样的风险发生,一般在项目论证阶段就要做到预警或防控,及时取缔不合理的项目,以确保安全、可持续及社会健康发展。

　　在纳米药物研发实践中,面对技术风险进行的责任控制需要法律规范标准,例如,尽管纳米药物的应用已经为肿瘤和糖尿病等治疗带来可观效益,但要确保安全性必须首先解决毒性问题及进行进一步毒性研究实验。因为纳米尺度范围的物质具有尺度效应、结构效应和剂量效应。一般药物安全性评价标准的“剂量-效应关系”在纳米尺度物质的安全性评价时表现出缺失。传统毒理学的“剂量-效应关系”在纳米颗粒的毒性评价中不足以解释药物的安全性问题,而理应全面考量剂量-效应关系、纳米尺寸-效应关系和纳米结构-效应关系三个方面因素的协同效应[7]。纳米药物的风险评价亟待建立科学的评估标准,以确保纳米药物的积极效应,防止“风险评价标准也可能有潜在风险”[6]170的现象发生。伦理规约是指按照道德规范的要求行动。规约包含将“正当”作为行为主体严格接受的准则,将“正当”行为作为主体在社会中为维护社会或集体福利必须履行的义务,包含主体的价值判断和对普遍性伦理原则的遵守,规约是正当行为的价值尺度[8]。可见,伦理规约是内含价值判断,包括一整套道德原则、规范和范畴的体系。纳米制药技术设计的伦理规约基本原则是人道主义。